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薬機法とは?今更聞けない基本や表記法のOK・NGポイントを解説

扱っている商品の魅力を顧客に伝えたいとき、気をつけたいのが薬機法・景表法などの関係法令です。関係法令に違反した場合の罰則は、改正するたびに重たいものになっており、罰則が及ぶ範囲も広くなっています。

とくに近年厳罰化が進んでいるのが、「過剰な表現を用いたことにより消費者に誤解が生じ、健康被害が及ぶ可能性がある広告表現について」です。

通販(D2C)に関わるなら、知っておかなければならない薬機法の基本を解説します。

薬機法とは

薬機法は医薬品や医療機器だけでなく、医薬部外品、化粧品、健康食品の規制にも活用される法律です。

正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。

サプリや化粧品、健康食品に関する単品通販(D2C)に参入するなら、避けては通れません。

薬“機”法は2014年に薬“事”法が改正されることで生まれました。そのため、改正以前に発行されたEC(D2C)関連書籍には、「薬事法」の名称で各種規制・罰則が掲載されています。

薬機法で問題になる広告規制について

薬機法への改正により、「安全性に関する規制」が強化されました。このうち、単品通販(D2C)運営企業にダイレクトに関係するのが、広告についての規制です。

これは第66条・第68条に定めがあります。

・第66条:虚偽又は誇大広告の禁止
・第68条:承認前の医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品の広告の禁止

これらは、「過剰な広告を行った結果、一般消費者が誤った認識を持つ」ことを防ぐための定めになります。

薬機法の広告規制の対象になるのは関わった人全て

薬機法の広告規制の対象になるのは、関わった人全てです。

・第66条:虚偽又は誇大広告の禁止
・第68条:承認前の医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品の広告の禁止

に関わってしまった場合、「知らなかった」「ライターが勝手にやった」「広告を依頼したインフルエンサーが表現を変更した」ではすまされません。

違反してしまった場合は、刑事罰が課せられます。

・改正前:2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する
・改正後(2021年8月1日より):該当する商品の売上の4.5%を課徴金として徴収する

この課徴金は、景表法の課徴金額の「売上の3%」よりも1.5%も上回るのです。

消費者庁もアフィリエイト広告に関する注意喚起を発表

消費者庁も、虚偽・誇大なアフィリエイト広告に関する注意喚起を活発に行っています。

最近のものでは、2021年3月に化粧品と医薬部外品の販売において

『それぞれ消費者の自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれがある行為(虚偽・誇大な広告・表示)を確認』

したとして

『消費者被害の発生又は拡大の防止に資する情報を公表』

しています。

これに該当すると、対象事業者・対象商品のほか、どのような広告が行われていたのかまで詳細に公表されてしまうのです。

各広告配信媒体でも取り締まりが厳しくなってきている

各広告配信媒体の自主的な規制・取り締まりも厳しさを増しています。

「広告審査基準が厳しい」と評判のYahoo!では、「広告作成のための薬機法ポータル」と称して、「広告表示を行うにあたって、利便性の高いサイトをまとめリンク集」を提供。

Yahoo!自身も「医薬品・医療機器」「医薬部外品」「薬用化粧品・化粧品」「健康食品」「健康器具(雑貨)」の別に学習ページを用意し、広告主用の電話サポートも整えています。

LINE広告では、法律に抵触しない広告を作ってもらおうと、広告配信者向けに健康食品、化粧品、医薬品などの審査注意点を解説しています。

Facebookも

『広告に使用前と使用後を含む画像や、期待できない、ありえない結果を含む画像を掲載してはいけません。ネガティブな自己評価を含意または喚起することでダイエットその他の健康関連商品を宣伝するコンテンツを含む広告は認められていません。』

と、広告ポリシーを掲げており、広告掲載に適した写真を例示しています。

ついやってしまいがちな薬機法NG事例

新聞の折込チラシやWeb広告でよく見ていたあの表現、最近、見ないなと思っていたら「薬機法に抵触するため消えていた」ということが増えています。

ついやってしまいがちなNG表現には、このようなものがあります。

体験談中に疾病の治療効果を暗示する表現がある

「このサプリを飲んでから疲れにくくなったんです」
「これのおかげで便秘が改善しました」

実際に使用した人の体験談を引用し、その中に疾病の治癒効果を暗示する表現を含ませるのはNGです。

Before・After表記

商品の使用前と使用後を比較して、掲載をすれば視覚的に効能が伝わるため掲載をしたいところですが、「Before・After」の写真を表記することはかなり難しくなっています。

(4)図面、写真等について
使用前、後に関わらず図面、写真等による表現については、承認等外の効能効果等を想起させるもの、効果発現までの時間及び効果持続時間の保証となるもの又は安全性の保証表現となるものは認められない。

出典:厚生労働省

とされており、承認外の効能効果等を連想させる画像の使用は認められていません。

別人の画像やイラスト等の場合も同様に認められていません。

承認されている範囲内であれば掲載可能であるものの、「シミが消える」などの治癒、完治するかのような写真等の使用は効能効果を逸脱するため認められていません。

身体機能が増強・増進するような表現

「化粧品の成分で若返る」
「血液がサラサラに」
「お肌のシミに有効」

といった、体の機能が増強・増進するような表現もできません。

健康食品は薬機法に直接ひっかかるわけではない

健康食品や薬機法の規制に直接ひっかかかるわけではありませんが、

・医薬品のような効能を標ぼうする
・医薬品にしか使えない成分を使う

ことはNGです。

健康食品なのにあたかも医薬品かのようなことをすると、薬機法に抵触するということです。

たとえば、

・医薬品のような効果・効能を標榜する
※体質改善、医師や学者の話の引用、含有成分などから効果・効能が暗示できてしまう

・医薬品のように用法・容量が指定されている
※1日2〜3回、1回3〜4錠 など

・病気の予防・治療を目的にしている
※ガンが治る、糖尿病が改善する、高血圧の改善のために など

のようなものは、健康食品にはNGの表現です。

化粧品は事実であれば可能な効能効果表現が56個定められている

化粧品に関しては、表現可能な効果・効能が56個定められています。この表現は、意味が変わらなければ言い換えも可能です。

たとえば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可能ですし、「皮膚」と「肌」の使い分けもできます。

表現可能な効果・効能は、以下の6つの分野に分けられています。

・頭皮
・頭髪
・皮膚
・香り
・爪
・唇
・オーラルケア

単品通販(D2C)で販売する健康食品や化粧品でよくある「頭皮・頭髪」「皮膚」「唇」の3つについて、表現可能なものを紹介します。

頭皮・毛髪について

・頭皮、毛髪を清浄にする。
・香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
・頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
・毛髪にはり、こしを与える。
・頭皮、毛髪にうるおいを与える。
・頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
・毛髪をしなやかにする。
・クシどおりをよくする。
・毛髪のつやを保つ。
・毛髪につやを与える。
・フケ、カユミがとれる。
・フケ、カユミを抑える。
・毛髪の水分、油分を補い保つ。
・裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
・髪型を整え、保持する。
・毛髪の帯電を防止する。

毛髪に関しては、使用できる範囲が広いものの、頭皮に関する表現は注意が必要です。

「頭皮、毛髪をすこやかに保つ」などの表現はできるものの「髪が生えてくる」という表現はできないので注意しましょう。

皮膚について

・(汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする。
・(洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)。
・肌を整える。
・肌のキメを整える。
・皮膚をすこやかに保つ。
・肌荒れを防ぐ。
・肌をひきしめる。
・皮膚にうるおいを与える。
・皮膚の水分、油分を補い保つ。
・皮膚の柔軟性を保つ。
・皮膚を保護する。
・皮膚の乾燥を防ぐ。
・肌を柔らげる。
・肌にはりを与える。
・肌にツヤを与える。
・肌を滑らかにする。
・ひげを剃りやすくする。
・ひげそり後の肌を整える。
・あせもを防ぐ(打粉)。
・日やけを防ぐ。
・日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
・乾燥による小ジワを目立たなくする。

皮膚について、特に着目する部分はシミ・シワになりますが、そもそも「シミ・シワがなくなる」という表現をすることはできません。

シワ→”乾燥”による小ジワを”目立たなくする”
シミ→”日やけ”によるシミ、ソバカスを”防ぐ”。

の範囲となっているので注意しましょう。

唇について

・口唇の荒れを防ぐ。
・口唇のキメを整える。
・口唇にうるおいを与える。
・口唇をすこやかにする。
・口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
・口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
・口唇を滑らかにする。

口唇に関する規定も厳しく決められています。

「シワが治る、傷が治る」などは使用できないので注意しましょう。

まとめ:知らなかったでは済まされない!正確な法律知識を持とう

消費者の目も関係省庁の目も年々厳しくなっており、消費者の健康に直結する可能性が高いジャンルの法規制が緩むことはありません。

薬機法やそれに関係する広告配信媒体のルールも厳しくなる一方ですが、「知らなかった」「大丈夫だという認識だった」では済まなくなっています。

曖昧な知識で広告を実施するほど危険です。化粧品や健康食品、サプリなどの少しでも薬機法にかかる可能性のある商品を扱うなら、関係法令はきちんと理解しておきましょう。

関連記事:単品通販(D2C)の特定商取引法とは?【法令を遵守して健全なショップ運営】

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